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Le jury d'experts de la Food and Drug Administration (FDA) a rendu son verdict sur le rapport de MAPS (appelé maintenant Lykos) à propos de l'usage thérapeutique de la MDMA : l'écrasante majorité a voté "non" à l'approbation de la MDMA comme médicament pour le traitement du PTSD.
La vidéo complète du rapport des chercheurs pour les gens qui ont 10h à tuer
"À l'issue d'un assez sensationnel examen réglementaire des médicaments, les conseillers de la FDA se sont prononcés mardi à une écrasante majorité contre l'approbation de la midomafétamine [nd Biquette : quelqu'un sait d'où sort ce nom ?] (alias MDMA, ecstasy ou molly) dans le cadre d'une thérapie pour le syndrome de stress post-traumatique.
L'examen par la FDA de la MDMA pour le syndrome de stress post-traumatique met en évidence les biais de l'étude et les problèmes de sécurité.
En réponse à la question « Les données disponibles montrent-elles que le médicament est efficace chez les patients souffrant d'un trouble de stress post-traumatique ? », les conseillers se sont prononcés contre la MDMA par 9 « non » et 2 « oui ».
En réponse à la deuxième question, « Les avantages de la midomafétamine (MDMA) avec la stratégie d'évaluation et d'atténuation des risques proposée par la FDA l'emportent-ils sur les risques pour le traitement des patients souffrant de stress post-traumatique ? », les conseillers ont voté contre la MDMA par 10 voix contre 1. Le seul expert qui a voté « oui » a déclaré après coup qu'il n'avait pas confiance en ce vote.
Ces votes interviennent à l'issue d'une journée de réunion au cours de laquelle les experts indépendants ont pris connaissance des résultats détaillés des essais cliniques menés par la société qui a proposé la thérapie (Lykos, anciennement MAPS), ainsi que des examens internes de la FDA.
Les premiers résultats de deux essais cliniques ont été extrêmement positifs, la thérapie par la MDMA associée à une psychothérapie ayant entraîné des améliorations statistiquement significatives et cliniquement significatives des symptômes du syndrome de stress post-traumatique. Cependant, en approfondissant les données, les experts ont identifié un nombre accablant de lacunes dans les essais, notamment des données manquantes et des biais, qui remettaient sérieusement en question la validité de ces résultats positifs.
D'une part, les experts, ainsi que la FDA, ont constaté que les essais en double aveugle n'étaient pour ainsi dire pas aveugles - les thérapeutes et les participants savaient tous deux si les participants avaient reçu de la MDMA, étant donné les effets puissants de cette drogue. Cela introduit un biais important. Les thérapeutes peuvent s'attendre à des effets plus importants s'ils savent que la MDMA a été administrée ou à des effets moindres s'ils savent qu'un participant a reçu un placebo. En outre, environ 40 % des participants à l'essai avaient déjà été exposés à la MDMA, ce qui les rend plus à même d'identifier et d'anticiper les effets du traitement. Les experts se sont également inquiétés du fait que l'essai aurait probablement introduit un biais de sélection important. En effet, les personnes ayant déjà consommé de la MDMA et ayant eu des expériences négatives ou neutres seraient moins susceptibles de participer à un tel essai. La FDA et les experts ont également signalé une pléthore de données manquantes. Lykos n'a pas recueilli de données de laboratoire sur les effets biologiques de la MDMA chez les participants. En réponse à ce point, la FDA a admis de manière stupéfiante lors de la réunion qu'elle avait négligé le fait que l'entreprise n'avait pas prévu de collecter ces données lors de la conception de l'essai. Lykos n'a pas non plus recueilli suffisamment de données sur les effets cardiovasculaires connus de la MDMA, qui pourraient présenter des risques importants pour les patients souffrant d'hypertension artérielle et d'arythmie cardiaque. Enfin, l'essai n'a pas recueilli de données sur les effets positifs de la MDMA, tels que la sensation d'« euphorie », qui pourrait indiquer un risque d'abus - des données que la FDA a spécifiquement demandé à Lykos de collecter avant de conduire les essais.
Au cours d'une audition publique de près de deux heures qui s'est tenue dans l'après-midi, les experts ont entendu divers participants, experts et défenseurs. Certaines personnes ayant participé aux essais ont fait part de leurs expériences positives, tandis que d'autres ont déclaré que l'essai avait été dévastateur pour elles. Quelques chercheurs qui se sont exprimés publiquement ont fait remarquer que la technique de psychothérapie utilisée avec la MDMA n'est pas fondée sur des preuves. Ils ont également affirmé que la technique de psychothérapie basée sur le toucher que Lykos a utilisée pour l'essai est liée à une thérapie psychospirituelle new-age douteuse, de type culte, qui, entre autres choses, vise à créer une « société mondiale spiritualisée » et suggère que les idées suicidaires découlent d'une souffrance survenue dans le canal de naissance. Cette thérapie est susceptible de permettre les abus et l'exploitation, affirment les chercheurs dans leur commentaire public. Au moins un participant à l'essai a accusé un thérapeute impliqué dans l'essai d'agression sexuelle pendant les séances de thérapie de l'essai. « Malheureusement, il y a potentiellement eu une mauvaise conduite (...) qui a vraiment pollué ou corrompu notre capacité à interpréter les données », a déclaré Walter Dunn, conseiller et expert en psychiatrie de l'université de Californie à Los Angeles, à la fin de la réunion.
La FDA ne réglemente pas la psychothérapie et les membres du comité consultatif se sont interrogés sur la manière de normaliser une technique thérapeutique qui n'est pas encore fondée sur des données probantes. Un conseiller a qualifié cet aspect de l'essai de « boîte noire ».
La conseillère et psychologue Melissa Decker Barone, du VA Maryland Health Care System, a résumé le sentiment général du comité lors de la période de discussion. « Je pense qu'il y a un certain nombre d'éléments qui me font douter de la solidité des résultats », a-t-elle déclaré. « Il semble que la MDMA et ce traitement aient vraiment eu un impact positif sur un certain nombre de personnes, mais il semble que les données posent de nombreux problèmes.Chacune d'entre elles, prise isolément, pourrait être acceptable, mais lorsqu'on les empile les unes sur les autres... il reste encore beaucoup de questions à résoudre. »
La FDA va maintenant prendre sa propre décision quant à l'approbation de la MDMA pour le traitement du syndrome de stress post-traumatique. Bien qu'elle suive souvent l'avis de ses comités consultatifs, elle n'est pas obligée de le faire. La FDA a déclaré qu'elle menait toujours sa propre enquête sur certaines accusations de manipulation possible des données au cours des essais. Selon certaines allégations, certains participants aux essais auraient été dissuadés de signaler des réactions négatives au traitement et encouragés à signaler des réactions positives. Un représentant de la FDA a déclaré que l'agence ne se prononcerait pas sur la MDMA tant que l'enquête ne serait pas terminée.
La vidéo complète du rapport des chercheurs pour les gens qui ont 10h à tuer
"À l'issue d'un assez sensationnel examen réglementaire des médicaments, les conseillers de la FDA se sont prononcés mardi à une écrasante majorité contre l'approbation de la midomafétamine [nd Biquette : quelqu'un sait d'où sort ce nom ?] (alias MDMA, ecstasy ou molly) dans le cadre d'une thérapie pour le syndrome de stress post-traumatique.
L'examen par la FDA de la MDMA pour le syndrome de stress post-traumatique met en évidence les biais de l'étude et les problèmes de sécurité.
En réponse à la question « Les données disponibles montrent-elles que le médicament est efficace chez les patients souffrant d'un trouble de stress post-traumatique ? », les conseillers se sont prononcés contre la MDMA par 9 « non » et 2 « oui ».
En réponse à la deuxième question, « Les avantages de la midomafétamine (MDMA) avec la stratégie d'évaluation et d'atténuation des risques proposée par la FDA l'emportent-ils sur les risques pour le traitement des patients souffrant de stress post-traumatique ? », les conseillers ont voté contre la MDMA par 10 voix contre 1. Le seul expert qui a voté « oui » a déclaré après coup qu'il n'avait pas confiance en ce vote.
Ces votes interviennent à l'issue d'une journée de réunion au cours de laquelle les experts indépendants ont pris connaissance des résultats détaillés des essais cliniques menés par la société qui a proposé la thérapie (Lykos, anciennement MAPS), ainsi que des examens internes de la FDA.
Les premiers résultats de deux essais cliniques ont été extrêmement positifs, la thérapie par la MDMA associée à une psychothérapie ayant entraîné des améliorations statistiquement significatives et cliniquement significatives des symptômes du syndrome de stress post-traumatique. Cependant, en approfondissant les données, les experts ont identifié un nombre accablant de lacunes dans les essais, notamment des données manquantes et des biais, qui remettaient sérieusement en question la validité de ces résultats positifs.
D'une part, les experts, ainsi que la FDA, ont constaté que les essais en double aveugle n'étaient pour ainsi dire pas aveugles - les thérapeutes et les participants savaient tous deux si les participants avaient reçu de la MDMA, étant donné les effets puissants de cette drogue. Cela introduit un biais important. Les thérapeutes peuvent s'attendre à des effets plus importants s'ils savent que la MDMA a été administrée ou à des effets moindres s'ils savent qu'un participant a reçu un placebo. En outre, environ 40 % des participants à l'essai avaient déjà été exposés à la MDMA, ce qui les rend plus à même d'identifier et d'anticiper les effets du traitement. Les experts se sont également inquiétés du fait que l'essai aurait probablement introduit un biais de sélection important. En effet, les personnes ayant déjà consommé de la MDMA et ayant eu des expériences négatives ou neutres seraient moins susceptibles de participer à un tel essai. La FDA et les experts ont également signalé une pléthore de données manquantes. Lykos n'a pas recueilli de données de laboratoire sur les effets biologiques de la MDMA chez les participants. En réponse à ce point, la FDA a admis de manière stupéfiante lors de la réunion qu'elle avait négligé le fait que l'entreprise n'avait pas prévu de collecter ces données lors de la conception de l'essai. Lykos n'a pas non plus recueilli suffisamment de données sur les effets cardiovasculaires connus de la MDMA, qui pourraient présenter des risques importants pour les patients souffrant d'hypertension artérielle et d'arythmie cardiaque. Enfin, l'essai n'a pas recueilli de données sur les effets positifs de la MDMA, tels que la sensation d'« euphorie », qui pourrait indiquer un risque d'abus - des données que la FDA a spécifiquement demandé à Lykos de collecter avant de conduire les essais.
Au cours d'une audition publique de près de deux heures qui s'est tenue dans l'après-midi, les experts ont entendu divers participants, experts et défenseurs. Certaines personnes ayant participé aux essais ont fait part de leurs expériences positives, tandis que d'autres ont déclaré que l'essai avait été dévastateur pour elles. Quelques chercheurs qui se sont exprimés publiquement ont fait remarquer que la technique de psychothérapie utilisée avec la MDMA n'est pas fondée sur des preuves. Ils ont également affirmé que la technique de psychothérapie basée sur le toucher que Lykos a utilisée pour l'essai est liée à une thérapie psychospirituelle new-age douteuse, de type culte, qui, entre autres choses, vise à créer une « société mondiale spiritualisée » et suggère que les idées suicidaires découlent d'une souffrance survenue dans le canal de naissance. Cette thérapie est susceptible de permettre les abus et l'exploitation, affirment les chercheurs dans leur commentaire public. Au moins un participant à l'essai a accusé un thérapeute impliqué dans l'essai d'agression sexuelle pendant les séances de thérapie de l'essai. « Malheureusement, il y a potentiellement eu une mauvaise conduite (...) qui a vraiment pollué ou corrompu notre capacité à interpréter les données », a déclaré Walter Dunn, conseiller et expert en psychiatrie de l'université de Californie à Los Angeles, à la fin de la réunion.
La FDA ne réglemente pas la psychothérapie et les membres du comité consultatif se sont interrogés sur la manière de normaliser une technique thérapeutique qui n'est pas encore fondée sur des données probantes. Un conseiller a qualifié cet aspect de l'essai de « boîte noire ».
La conseillère et psychologue Melissa Decker Barone, du VA Maryland Health Care System, a résumé le sentiment général du comité lors de la période de discussion. « Je pense qu'il y a un certain nombre d'éléments qui me font douter de la solidité des résultats », a-t-elle déclaré. « Il semble que la MDMA et ce traitement aient vraiment eu un impact positif sur un certain nombre de personnes, mais il semble que les données posent de nombreux problèmes.Chacune d'entre elles, prise isolément, pourrait être acceptable, mais lorsqu'on les empile les unes sur les autres... il reste encore beaucoup de questions à résoudre. »
La FDA va maintenant prendre sa propre décision quant à l'approbation de la MDMA pour le traitement du syndrome de stress post-traumatique. Bien qu'elle suive souvent l'avis de ses comités consultatifs, elle n'est pas obligée de le faire. La FDA a déclaré qu'elle menait toujours sa propre enquête sur certaines accusations de manipulation possible des données au cours des essais. Selon certaines allégations, certains participants aux essais auraient été dissuadés de signaler des réactions négatives au traitement et encouragés à signaler des réactions positives. Un représentant de la FDA a déclaré que l'agence ne se prononcerait pas sur la MDMA tant que l'enquête ne serait pas terminée.
